2024-06-21
2024年6月8日，“評價植入式心律轉復除顫器對危及生命的室性心律失常患者進行治療的前瞻性、多中心、單組目標值的安全性和有效性臨床試驗”（以下簡稱ICD項目）、“前瞻性、多中心、配對設計臨床研究評價植入式心電事件監測器的安全性和有效性臨床試驗”（以下簡稱ICM項目）兩個國產植入式心臟電子裝置臨床驗證項目的中期研究者會議在江蘇省第十七屆心臟節律管理論壇召開期間順利舉行。
ICD項目由中國醫師協會心律學專委會副主任委員、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院徐偉教授擔任項目負責人（PI），南京大學醫學院附屬鼓樓醫院為該項目的牽頭單位，參與中心包括：復旦大學附屬中山醫院、蘇州大學附屬第一醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院、徐州市中心醫院、無錫市人民醫院、四川大學華西醫院與西安交通大學第一附屬醫院等國內多家知名醫院。自2023年12月19日ICD臨床試驗項目首例入組以來，目前已納入55例受試者（項目總目標75例）。
ICM項目由中華醫學會心電生理和起搏分會副主任委員、復旦大學附屬中山醫院宿燕崗教授擔任項目負責人（PI）。復旦大學附屬中山醫院為該項目牽頭單位，參與中心包括：泰安市中心醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院、蘇州大學附屬第二醫院、上海市胸科醫院與四川大學華西醫院等多家國內知名醫院。自2023年12月23日ICM臨床試驗項目首例入組以來，目前已納入52例受試者（項目總目標64例）。
中國醫師協會心律學專委會主任委員、中國醫學科學院阜外醫院張澍教授及ICD項目的8個參研中心PI和ICM項目的7個參研中心PI分別以線上、現場參加了項目中期總結會。
宿燕崗教授向ICM項目各參與中心介紹了項目總體進度，競爭入組現狀及目前臨床觀察，尤其重點講述了臨床階段應用治療實例。ICM臨床實驗目前已有30例受試者完成了30天隨訪；11例受試者完成90天隨訪，無SAE，安全性得到驗證。有效性方面，國產ICM已檢測出房顫、傳導阻滯、心臟停搏、室速達8例，部分受試者已借助ICM診斷證據接受了進一步治療。所有完成1月隨訪的受試者使用手機微信小程序上傳ECG至云端均成功，遠程隨訪得到驗證。項目各中心PI表示已入組的病例腔內心電圖波形記錄精準，檢測心律失常性能媲美進口產品。中期會后，再接再厲，計劃6月份完成項目入組。
會議討論環節，全體研究者結合ICD/ICM項目的質控要求，將扎實推進有序入組，多方協同并進，聚焦國產技術創新，高質量完成具有里程碑意義的的臨床研究，打造產學研一體化示范標桿！
參與上述兩項臨床試驗的安搏?ICD和思律?ICM兩款產品均由蘇州無雙醫療設備有限公司自主研發，是國內首款自主研發、生產的高精尖醫療器械，擁有完全自主知識產權，目前，上述兩個產品都已進入國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心《創新醫療器械特別審查程序》。
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